2024年7月，国度药监局颁发《合于进一步鲜明射频诊疗仪类产物相合请求的告示》，鲜明射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物，自2026年4月1日起，未依法获得医疗工具注册证的，不得坐蓐、进口和发售。这也意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”束缚的新规将延期两年奉行。
7月18日，纵目讯息记者搜陷阱购平台挖掘，不少美容仪品牌已从头上架此前下架的射频美容仪产物。局限产物价值较之前有所上涨，也有局限品牌抉择结构超声类、光电类产物赛道。
正在业内人士看来，新规延期实践，行业企业将有更多的时光来计划和添补产物注册申报所需的原料，这有帮于企业更好地应对注册请求，确保产物德地和安详性。
新规延期奉行后，纵目讯息记者搜罗挖掘，多家美容仪品牌正在电商平台旗舰店里从头上架了射频类美容仪产物，如雅萌ACE五代黄金五环美容仪、花至射频美容仪FR100pro、幼紫弹智能射频美容仪、觅光TURBO多成效美容仪等。也有局限品牌未从头上架射频类产物，只显露系列产物已售罄下架，是否从头上架需守候知照。
觅光官方商城客服向纵目讯息记者显露：“遵照国度药监局划定，家用射频仪分类界定正式起效日期为2026年4月1日，正在过渡期内适当安详坐蓐尺度的正道产物均可平常发售，AMIRO射频美容仪产物进程临床服从评估和安详检测认证。”
OGP旗舰店客服则向记者诠释称：“上架的射频美容仪正在此前就已取得三甲病院服从评估申报、安规检测、敏锐肌可操纵等级三方检测申报。”
正在射频美容仪从头上架后美容，记者注重到，局限品牌的产物价值较下架前有所上涨。比方雅萌ACE五代黄金五环射频仪器正在2024年第一季度时的价值震动区间为2530元—2899元，但正在7月上架后，价值上涨到2999元—3199元。其余，花至幼紫弹智能射频美容仪的价值则从3059元—3199元上涨至3299元安排。不少爱丽人士显露：“正在商品下架前仍然囤了货，现正在价值上涨对其影响不大。”
可是，射频美容仪的从头上架好像热度并不高。记者翻阅了多半品牌的线上交往记实，挖掘多半品牌的消费留言都停止正在本年3月。
遵照第三方机构统计数据，2024年第一季度美容仪品类线%。行业功绩的下跌，促使不少美容仪品牌纷纷思索怎么“活下去”。
踊跃申报第三类医疗工具注册证，获得发售的合理天赋美容，是不少美容仪品牌正正在推动的事。
记者采访认识到葡萄京，FLOSSOM花至和雅萌品牌均处于临床试验登记阶段；觅光品牌则仍然达成了产物的临床与检讨，已正式提交国度药监局举办注册，取证有序推动中；OGP则显露我方仍然正在获取三类医疗工具注册证的结果技能审批阶段。
遵照科学技能部政务任事平台揭橥的《中国人类遗传资源国际互帮临床试验登记景况公示》，已有4家美容仪品牌举办了临床试验登记，但截至目前，尚未有美容仪品牌拿到三类医疗工具注册证。
除了拿证，不少美容仪品牌抉择多品类开垦新品，另有局限美容仪品牌抉择从射频赛道转向光电类、超声类产物赛道。记者窥探到，目前市道上推出的“胶原炮”“大熨斗”“大排灯”等产物，均采用了区别于射频的技能道理。以本年5月刚上市的OPG超塑刀为例，其区别于射频仪，是一款变频电波美容仪，通过中上下频的电波组合葡萄京，效率到真皮层、筋膜和肌肉层。目前葡萄京，这款产物已有超600人加购。
一业内人士显露，看待美容仪品牌扬言采用的LED红光技能、全电流技能产物，其真正效用可理性对待，消费者可遵照自己需求加以选购。
新规延期实践，正在中国企业血本定约副理事长柏文喜看来葡萄京，不妨与品牌产物研发和注册申报的丰富息相干葡萄京。“射频诊疗仪和射频皮肤诊疗仪类产物的注册申请人多为家电企业，受相合尺度奉行等多重要素影响，产物检讨、临床试验时光拉长，产物注册申报计划和原料添补还需肯定的时光。其余，国度药监局正在足够听取行业机合及企业私见的根底上，连结产物研挖掘实，兼顾思考民多用械安详和财富有序进展必要，决议延期奉行新规。”
两年的“喘气期”，将对行业与企业爆发哪些影响？柏文喜显露，企业将有更多的时光来计划和添补产物注册申报所需的原料，这有帮于企业更好地应对注册请求，确保产物德地和安详性。
看待已获得第二类医疗工具注册证的产物，原注册证正在有用期内赓续有用，注册证有用期内坐蓐的产物，可正在产物操纵刻日内赓续发售。原注册证正在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部分提出原注册证延期申请，伸长刻日最长不得领先2026年3月31日。而看待尚未获得注册证的企业，必要向省级囚系部分申报医疗工具研造注册规划、合用的安详性尺度应允、坐蓐质地束缚编造及运转景况、顾客投诉及不良事宜措置景况等，这将促使企业加大合规进入，晋升产物德地。
“同时美容，相干战略也为行业供给了更稳固的过渡期，确保商场的有序进展葡萄京射频美容仪新规改期两年实践 行业是否迎来起色？。”柏文喜说。本年以后，美容仪价值“大跳水”美容、美容仪企业“跑道”“停业”等风闻接连显现，不少品牌企业财报数据不尽如人意。柏文喜指挥，企业必要正在过渡期内巩固自己研发才略，确保产物德地，合理筹备商场战术美容，以符合更为厉苛的商场情况。同时，相干坐蓐筹划企业也要厉苛效力执法、准则请求，依法流传产物的预期用处或者服从，并指挥消费者厉苛遵照产物仿单范例操纵，避免乌有流传。
